Description
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati piperazinici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg cetirizina dicloridrato.
ECCIPIENTI
Nucleo delle compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K29/32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: talco, titanio diossido (E171), ipromellosa 5cP (E464), macrogol 400.
INDICAZIONI
Cetirizina e’ indicata in adulti e bambini a partire da 6 anni di eta’: per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzionalita’ renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
POSOLOGIA
Posologia. Bambini di eta’ compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta’ superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa). Anziani: i dati non suggeriscono la necessita’ di ridurre la dose, nelle persone anziane con funzionalita’ renale normale. Popolazione pediatrica: L’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film non e’ raccomandata nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni, perche’ tale formulazione non permette un adeguato adattamento della dose. Pazienti con compromissione della funzionalita’ renale da moderata a grave: gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita’ renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, e’ necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo’ essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la formula. Adattamento della posologia per adulti con funzionalita’ renale compromessa. Gruppo: normale; clearance della creatinina:>=80 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve; clearance della creatinina: 50-79 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata; clearance della creatinina: 30-49 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave; clearance della creatinina:
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (come lesioni alla spina dorsale, iperplasia prostatica) poiche’ la cetirizina puo’ aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Test cutanei allergici sono inibiti dagli antistaminici pertanto e’ richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e’ stata osservata stimolazione paradossa del SNC. Benche’ la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta’ nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalita’ epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche: nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu’ di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg. Cetirizina 10 mg (n= 3260). Organismo nel suo insieme – patologie generali. Affaticamento: 1,63 %. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico. Capogiri: 1,10 %. Cefalea: 7,42 %. Patologie del sistema gastrointestinale. Dolore addominale:0,98 %. Bocca secca: 2,09 %. Nausea: 1,07 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 9,63%. Patologie del sistema respiratorio. Faringite: 1,29 %. Placebo (n = 3061). Organismo nel suo insieme – patologie generali. Affaticamento: 0,95 %. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico. Capogiri: 0,98 %. Capogiri: 8,07 %. Patologie del sistema gastrointestinale. Dolore addominale:1,08 %. Bocca secca: 0,82 %. Nausea: 1,14 %. Disturbi
psichiatrici. Sonnolenza: 5,00 %. Patologie del sistema respiratorio. Faringite: 1,34 %. Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu’ comune che con il placebo, tale evento e’ risultato di entita’ da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita’ quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con un’incidenza pari o superiore all’1% nei bambini di eta’ compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono. Cetirizina (n=1656). Patologie del sistema gastro-intestinale. Diarrea: 1,0 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,8 %. Patologie del sistema respiratorio. Rinite: 1,4 %. Affaticamento: organismo nel suo insieme – patologie generali. 1,0 %. Placebo (n =1294). Patologie del sistema gastro-intestinale. Diarrea: 0,6 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,4 %. Patologie del sistema respiratorio. Rinite: 1,1 %. Affaticamento: organismo nel suo insieme – patologie generali. 0,3 %. Esperienza post-marketing: agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza stimata sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a =1/1.000 a =1/ 0.000 a
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: cetirizina e’ escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0,25- 0.90 rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere questo farmaco a donne che allattano.
denominazione
CETIRIZINA MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
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