Description

Denominazione:
ACTISINU 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Principi attivi:
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Amido di mais Silice anidra colloidale Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa Macrogol 400 Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. ACTISINU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.
Controindicazioni:
Ipersensibilità allibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Pazienti di età inferiore a 15 anni; Donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); Madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6); Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti allimpiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a una precedente terapia con FANS; Episodi attivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati); Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura; Anomalie ematopoietiche inspiegabili; Insufficienza epatica grave; Insufficienza renale grave; Insufficienza cardiaca grave; Gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma; Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per lictus (a causa dellattività asimpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato); Rischio di glaucoma ad angolo chiuso; Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; Anamnesi di infarto del miocardio; Anamnesi di convulsioni; Lupus eritematoso sistemico; Uso concomitante di altri agenti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati sia per via orale sia per via nasale (es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); Uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) o uso di inibitori della monoamino ossidasi entro le ultime due settimane.
Posologia:
Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario. Per sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. Nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata massima del trattamento è 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti a partire da 15 anni di età. In situazioni in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, preferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica ACTISINU è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante quantità di acqua, preferibilmente durante i pasti.
Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Avvertenze e precauzioni:
Evitare luso concomitante di ACTISINU con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX)2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere Effetti gastrointestinali e Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari qui di seguito). Se i sintomi persistono oltre la durata massima di trattamento consigliata con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), le misure da intraprendere devono essere rivalutate, in particolare la possibile utilità di un trattamento antibiotico. Una rinosinusite acuta, di sospetta origine virale, è definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di moderata intensità, dominata dalla congestione nasale con rinorrea sierosa o purulenta, che si verifica in un contesto epidemico. Laspetto purulento della rinorrea è comune e non corrisponde in modo sistematico a superinfezione batterica. I dolori sinusali, durante i primi giorni della malattia, sono associati a congestione della mucosa sinusale (rinosinusite congestizia acuta) e molto spesso si risolvono spontaneamente. In caso di sinusite batterica acuta, la terapia antibiotica è giustificata. Avvertenze speciali correlate alla pseudoefedrina cloridrato: Attenersi rigorosamente al dosaggio, alla durata massima consigliata di trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso nel caso si manifesti ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o altri segni neurologici quali insorgenza o peggioramento di cefalea. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il proprio medico in caso di: Ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete. Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, principalmente vasocostrittori alcaloidi dellergot (a causa dellattività asimpaticomimetica della pseudoefedrina). Malattia del tessuto connettivo mista – aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia sono stati descritti dopo somministrazione sistemica di vasocostrittori, principalmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati più comunemente riportati nella popolazione pediatrica. Come risultato, è consigliabile: evitare la somministrazione di ACTISINU in combinazione con medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, quali derivati del terpene, clobutinolo, sostanze atropinosimili e anestetici locali, o in presenza di unanamnesi di convulsioni; aderire rigorosamente al dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sui rischi di sovradosaggio se ACTISINU viene preso in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretroprostatici sono più inclini a sviluppare sintomi quali disuria o ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Precauzioni per luso correlate alla pseudoefedrina cloridrato: Nei pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico programmato in cui saranno utilizzati anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con ACTISINU diversi giorni prima dellintervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping. Interferenza con test sierologici La pseudoefedrina potrebbe ridurre la captazione dello iobenguano i131 nei tumori neuroendocrini, interferendo pertanto con la scintigrafia. Avvertenze speciali correlate allibuprofene : Può verificarsi broncospasmo in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. I pazienti asmatici devono assumere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di ACTISINU potrebbe causare un attacco acuto di asma, particolarmente in alcuni pazienti che sono allergici allacido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). Luso prolungato di un qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può farla peggiorare. Se questa situazione si verifica oppure viene sospettata, consultare un medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) deve essere sospettata nei pazienti che hanno attacchi di cefalea frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) luso regolare di medicinali per la cefalea. I pazienti con difetti della coagulazione devono consultare il medico prima di usare questo medicinale. Effetti gastrointestinali: La possibilità di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatale, è stata riportata con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatale, è maggiore allaumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei soggetti anziani. Tali pazienti devono cominciare il trattamento alla dose più bassa disponibile. Considerare la terapia di combinazione con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che tendono ad aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, principalmente i pazienti anziani, devono riportare ogni eventuale sintomo addominale insolito (principalmente sanguinamento gastrointestinale), particolarmente negli stadi iniziali di trattamento. Si consiglia una particolare attenzione nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragie, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antipiastrinici come lacido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sospendere immediatamente il trattamento con ACTISINU in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere dati con cura ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto tale condizione potrebbe aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). Attraverso il consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, particolarmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero aumentare in caso di uso di FANS. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: A causa della presenza della pseudoefedrina cloridrato, le seguenti condizioni sono controindicate (vedere paragrafo 4.3): gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per lictus, anamnesi di infarto del miocardio. Studi clinici suggeriscono che luso dellibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg/die) possa essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che libuprofene a basse dosi=1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA IIIII), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg al giorno). È necessario esercitare attenta considerazione prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno). Reazioni cutanee: Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione con luso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a rischio maggiore di tali reazioni in una fase precoce della terapia: linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ACTISINU va sospeso alla prima apparizione di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o ogni altro eventuale segno di ipersensibilità. Precauzioni per luso correlate allibuprofene: Pazienti anziani: La farmacocinetica dellibuprofene non viene modificata dalletà pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere monitorati attentamente in quanto hanno una frequenza maggiore di effetti indesiderati correlati ai FANS, particolarmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche fatale. È richiesta particolare attenzione e uno speciale monitoraggio quando si somministra ibuprofene a pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale (quale ulcera peptica, ernia iatale o sanguinamento gastrointestinale). Negli stadi iniziali di trattamento, è richiesto un attento monitoraggio della produzione di urina e della funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica cronica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici dopo un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. Esiste il rischio di danno renale negli adolescenti disidratati. Se durante il trattamento si verificano disturbi visivi, effettuare un esame oftalmologico completo.
Interazioni:

Combinazione di pseudoefedrina con:	Possibile reazione
IMAO non selettivi (iproniazide):	Ipertensione parossistica e ipertermia, anche fatale. A causa della lunga durata di azione degli IMAO, questa interazione può verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dellIMAO.
Altri farmaci simpaticomimetici o vasocostrittori somministrati per via orale o nasale ad azione indiretta, farmaci asimpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato:	Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
Inibitori reversibili delle monoaminoossidasi (RIMA), linezolid, alcaloidi dopaminergici dellergot, alcaloidi vasocostrittori dellergot:	Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
Anestetici alogenati volatili:	Ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere il trattamento con ACTISINU diversi giorni prima.
Guanetidina, reserpina e metildopa:	Leffetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto.
Antidepressivi triciclici:	Leffetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto o aumentato.
Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici:	Aumento della frequenza di aritmia.

Uso concomitante dellibuprofene con:	Possibile reazione
Altri FANS, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della COX2:	La somministrazione concomitante di alcuni FANS potrebbe aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale a causa delleffetto sinergico. Evitare pertanto luso concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4).
Digossina:	Luso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di digossina potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo della digossina sierica non è generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni).
Corticosteroidi:	I corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse, principalmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3).
Agenti antipiastrinici:	Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico:	La somministrazione di ibuprofene in concomitanza allacido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli eventi avversi. Dati sperimentali suggeriscono che libuprofene, quando somministrato in concomitanza allacido acetilsalicilico, può inibire competitivamente leffetto di basse dosi di questultimo sullaggregazione piastrinica. Nonostante le incertezze riguardanti lestrapolazione di tali dati alla situazione clinica non si può escludere che luso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre leffetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico. Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito alluso occasionale dellibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Anticoagulanti: (es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost)	I FANS quali libuprofene potrebbero potenziare leffetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4).
Fenitoina:	Luso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo dei livelli di fenitoina sierica non è generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):	Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio:	Luso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo del litio sierico non è generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni).
Probenecid e sulfinpirazone:	I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone potrebbero ritardare lescrezione dellibuprofene.
Diuretici, ACEinibitori, betabloccanti e antagonisti dellangiotensinaII:	I FANS potrebbero ridurre leffetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la cosomministrazione di un ACEinibitore, betabloccanti o antagonisti dellangiotensinaII e agenti che inibiscono la ciclossigenasi potrebbe portare a ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto nei soggetti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e va considerato un attento monitoraggio della funzionalità renale dopo linizio della terapia concomitante, e quindi periodicamente.
Diuretici risparmiatori di potassio:	La somministrazione concomitante di ACTISINU e diuretici risparmiatori di potassio potrebbe portare a iperkalemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico).
Metotressato:	La somministrazione di ACTISINU nelle 24 ore precedenti o successive la somministrazione di metotressato potrebbe portare a concentrazioni elevate di metotressato e a un aumento del suo effetto tossico.
Ciclosporina:	Il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina viene aumentato attraverso la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Un simile effetto non può inoltre essere escluso per una combinazione di ciclosporina e ibuprofene.
Tacrolimus:	Il rischio di nefrotossicità è aumentato se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
Zidovudina:	Esistono evidenze di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma negli emofilici HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Sulfoniluree:	Le indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene ad oggi non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree, si consiglia un controllo dei valori del glucosio ematico come precauzione in corso di assunzione concomitante.
Chinoloni:	I dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate ai chinoloni. I pazienti che assumono FANS e chinoloni potrebbero avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
Eparine; Gingko biloba:	Maggiore rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati:
Le reazioni avverse più comunemente osservate correlate allibuprofene sono di natura gastrointestinale. Potrebbero verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, anche fatali, particolarmente nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In generale, il rischio di sviluppare reazioni avverse (in particolare il rischio di sviluppare gravi complicanze gastrointestinali) aumenta allaumentare della dose e della durata del trattamento. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità a seguito del trattamento con ibuprofene, che potrebbero consistere in: (a) Reazione allergica aspecifica e anafilassi (b) Reattività del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea (c) Disturbi cutanei vari, comprendenti eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (comprendenti necrolisi epidermica ed eritema multiforme) Nei pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che luso di ibuprofene, particolarmente a dosi elevate (2400 mg giornalieri) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es., infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di reazioni avverse si riferisce a quelle osservate con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a dosi contenute nei farmaci da banco per uso a breve termine. Nel trattamento delle condizioni croniche, sotto trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse. I pazienti devono essere informati di sospendere immediatamente lassunzione di ACTISINU e consultare un medico qualora si verifichi una grave reazione avversa al farmaco.

Molto comune (=1/10)

Comune (=1/100,

Non comune (=1/1.000,

Raro (=1/10.000,

Molto raro (

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni	Ibuprofene	Molto raro	Esacerbazione di infiammazioni infettive (es. fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento nei pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico (LES), malattia del tessuto connettivo mista)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Ibuprofene	Molto raro	Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi)
Disturbi del sistema immunitario	Ibuprofene	Non comune	Reazioni di ipersensibilità con orticaria, prurito e attacchi di asma (con abbassamento della pressione arteriosa)
	Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato	Molto raro	Gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata, con segni quali edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa, shock anafilattico
Disturbi psichiatrici	Ibuprofene	Molto raro	Reazioni psicotiche, depressione
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Agitazione, allucinazione, ansia, comportamento anormale, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Ibuprofene	Non comune	Disturbi del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza
	Pseudoefedrina cloridrato	Raro	Insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, tremore, allucinazioni
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea
Patologie dellocchio	Ibuprofene	Non comune	Disturbi visivi
Patologie dellorecchio e del labirinto	Ibuprofene	Raro	Tinnito
Patologie cardiache	Ibuprofene	Molto raro	Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia
Patologie vascolari	Ibuprofene	Molto raro	Ipertensione arteriosa
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Pseudoefedrina cloridrato	Raro	Esacerbazione di asma o reazione di ipersensibilità con broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Ibuprofene	Comune	Fastidio gastrointestinale, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, perdite di sangue gastrointestinali minori che raramente portano ad anemia
	Ibuprofene	Non comune	Ulcere gastrointestinali talvolta con sanguinamento e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4)
	Ibuprofene	Molto raro	Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframmasimile
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito
Patologie epatobiliari	Ibuprofene	Molto raro	Disfunzione epatica, danno epatico, particolarmente in caso di terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Ibuprofene	Non comune	Eruzioni cutanee varie
	Ibuprofene	Molto raro	Reazioni bollose comprendenti sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in caso di infezione da varicella
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi
Patologie renali e urinarie	Ibuprofene	Raro	Danni al tessuto renale (necrosi papillar